Kohdealue: Yhdysvallat.
Mitä tarkoittaa: Tämä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatima ilmoitus/hyväksyntä tietyille lääkinnällisille laitteille ennen niiden tuomista markkinoille.
Tarkoitus: Valmistajan on osoitettava 510(k)-hakemuksella, että uusi laite on yhtä turvallinen ja tehokas kuin jokin jo laillisesti markkinoilla oleva vastaava laite.
Liity sisäpiiriin ja saa ensimmäisenä tietoa uutuuksista, tarjouksista ja ajankohtaisista tapahtumista.